在細胞治療的星辰大海中,嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法無疑是過去十年最耀眼的突破之一。其成功目前主要局限于血液腫瘤領(lǐng)域,攻克實體瘤被視為“圣杯”般的挑戰(zhàn)。科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李宗海博士,正帶領(lǐng)團隊在這一前沿陣地上加速前行。他分享了公司在實體瘤CAR-T產(chǎn)品全球研發(fā)、海外生產(chǎn)布局以及下一代技術(shù)探索方面的最新進展與深刻洞察。
李宗海博士指出,科濟藥業(yè)的核心管線聚焦于解決CAR-T療法在實體瘤治療中的關(guān)鍵瓶頸,如腫瘤特異性靶點稀缺、腫瘤微環(huán)境抑制以及細胞浸潤困難等。其中,靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T產(chǎn)品(CT041)研發(fā)進展備受矚目。CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等多種實體瘤中特異性高表達,而在正常組織中分布受限,是一個極具潛力的治療靶點。
“我們的CT041是全球首個獲批進入確證性II期臨床試驗的CLDN18.2靶向CAR-T產(chǎn)品,” 李宗海表示,“在治療CLDN18.2陽性晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的臨床研究中,展示了令人鼓舞的療效和可控的安全性?!?這一進度使科濟藥業(yè)在該靶點的全球競爭中處于第一梯隊,為無數(shù)缺乏有效治療手段的實體瘤患者帶來了新的希望。公司正積極推進其在全球多個國家和地區(qū)的臨床開發(fā),旨在早日將這一創(chuàng)新療法惠及全球患者。
細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)具有高度復(fù)雜性、個體化和時效性,建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的全球化生產(chǎn)能力是產(chǎn)品出海和商業(yè)化的重要基石。李宗海博士強調(diào),科濟藥業(yè)位于美國北卡羅來納州的cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)生產(chǎn)工廠已經(jīng)正式啟用。
“這座工廠的啟用,是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的一個關(guān)鍵里程碑,” 李宗海解釋道,“它不僅能夠支持我們在美國及全球的臨床試驗,提供高質(zhì)量、穩(wěn)定可靠的CAR-T細胞產(chǎn)品,也為未來的商業(yè)化生產(chǎn)做好了充分準(zhǔn)備?!?該工廠按照國際最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和運營,確保了從細胞采集、制備、檢測到回輸?shù)娜湕l質(zhì)量控制,為科濟藥業(yè)的產(chǎn)品進入歐美主流市場鋪平了道路。
面對李宗海博士的視野并未停留在當(dāng)下的CAR-T技術(shù)上。他提出,要真正釋放細胞療法在癌癥乃至其他疾病領(lǐng)域的潛力,必須持續(xù)進行技術(shù)創(chuàng)新??茲帢I(yè)正在積極布局包括:
“下一代技術(shù)的核心目標(biāo)是讓細胞治療更有效、更安全、更可及,” 李宗海道,“我們正從‘個體化治療’向‘標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品’努力,從‘血液瘤’向‘實體瘤’攻堅,從‘晚期治療’向‘更前線治療’探索。這是一條漫長的道路,但我們堅信,細胞技術(shù)有望從根本上改變許多疾病的治療模式?!?/p>
從領(lǐng)先的實體瘤CAR-T研發(fā)管線,到落子海外的生產(chǎn)基地,再到對下一代技術(shù)的未雨綢繆,科濟藥業(yè)在李宗海博士的帶領(lǐng)下,展現(xiàn)出一家立足中國、面向全球的生物科技公司的戰(zhàn)略定力與創(chuàng)新銳氣。在細胞治療這片充滿希望與挑戰(zhàn)的熱土上,他們的每一步突破,都可能意味著無數(shù)患者生命新篇章的開啟。全球抗癌戰(zhàn)場的格局,也正因這樣的中國創(chuàng)新力量而悄然改變。
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更新時間:2026-02-20 20:48:52